突破那百分之九十九的瓶頸

——國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲國際通行證

2021年10月14日是個值得紀(jì)念的日子，由廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊和養(yǎng)生堂萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的首個國產(chǎn)宮頸癌疫苗馨可寧通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證，成為中國第一支通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證的宮頸癌疫苗，這也是第一支由發(fā)展中國家擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)而獲得國際認(rèn)可的宮頸癌疫苗。

19年，幾十萬次實驗，上千人的努力，廈大智造的馨可寧在保護(hù)全球更多女性免受宮頸癌困擾，保障世界人民健康的道路上邁出了重要一步?！八膬r疫苗的預(yù)防率最高，但年齡限制在26歲以下?！?。

世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證，是2001年啟動的一項聯(lián)合國行動計劃，包括一整套評審程序，目標(biāo)是確保國際基金和非政府組織等采購藥品的質(zhì)量，療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國家民眾的健康需求PQ認(rèn)證范圍最初僅針對抗艾滋病類藥物，抗瘧藥，抗結(jié)核藥，后又陸續(xù)增加了針對生殖保健藥品，鋅劑，流感類藥品，抗病毒類藥物，抗菌藥物，原料藥，疫苗和檢測試劑等產(chǎn)品的認(rèn)證，受理產(chǎn)品范圍和品種正逐漸擴(kuò)大

通過PQ認(rèn)證，是一個里程碑通俗來說，只有通過PQ認(rèn)證的產(chǎn)品，才能參與聯(lián)合國大宗公立采購采購方如聯(lián)合國兒童基金會，抗擊艾滋病，結(jié)核病和瘧疾全球基金，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署，世界銀行，亞洲開發(fā)銀行等國際組織和機(jī)構(gòu)此外，對于通過PQ認(rèn)證的藥品，許多國家允許免除當(dāng)?shù)刈曰蛘吆喕猿绦?，也就是說藥品向這些國家出口時不再需要一個個重復(fù)復(fù)雜冗長的上市注冊過程，而可以直接在該國銷售使用

通過PQ認(rèn)證意味著這支國產(chǎn)宮頸癌疫苗擁有了一張獲得國際認(rèn)可的通行證，這對促進(jìn)全世界預(yù)防和消除宮頸癌無疑是個重磅好消息。我現(xiàn)在已經(jīng)24歲了，即使兩年后拿到，我也會超齡。

當(dāng)然，認(rèn)證是一個句號，更是一個開始。3360最近，李女士向我們熱線23602777反映，她想接種四價或四價宮頸癌疫苗。她咨詢了市里很多社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都沒有疫苗，現(xiàn)在至少要等兩年才能預(yù)約。

位于廈門海滄的萬泰工廠內(nèi)，二價宮頸癌疫苗生產(chǎn)線正在馬不停蹄地工作廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長李世成說道:目前我們正在努力迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足不斷增長的需求

疫苗研究團(tuán)隊主要成員，廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心副主任張軍說:造福更多女性，面向人民生命健康，是我們疫苗研發(fā)的意義所在通過PQ認(rèn)證意味著疫苗不僅可以惠及中國女性，而且可以惠及其他低收入國家的更多女性

根據(jù)消息顯示，國產(chǎn)宮頸癌疫苗的研發(fā)緣起于一次訪問2002年，夏寧邵和張軍在訪問美國期間，偶然得知國外公司投入了大量資金推進(jìn)基因工程宮頸癌疫苗的三期臨床試驗當(dāng)時，夏寧邵團(tuán)隊正在依托自主開發(fā)的大腸桿菌技術(shù)平臺研制世界上首支戊型肝炎疫苗，已經(jīng)取得重大突破受此啟發(fā)，他們決定繼續(xù)依托大腸桿菌技術(shù)平臺，啟動宮頸癌疫苗項目

是否可行質(zhì)疑的聲音從四面八方傳來，這注定是一條漫長而曲折的道路

1997年，張軍加入夏寧邵團(tuán)隊，開始傳染病防控技術(shù)研究那些年，在我們的研發(fā)過程中，百分之九十九都是瓶頸我們每一天都是用百分之一百的努力和堅持在與瓶頸斗爭張軍說，當(dāng)然，我們的堅持不是盲目，是基于充分論證得出的實驗數(shù)據(jù)的自信

疫苗組組長李少偉至今記得，疫苗研發(fā)路上充滿了各種艱辛最開始，當(dāng)時的博士生顧穎花了數(shù)個月才從廈門一家醫(yī)院的宮頸病變病人中克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒的L1基因，隨后在大腸桿菌中表達(dá)獲得了HPV類病毒顆粒，取得了關(guān)鍵的進(jìn)展，在疫苗工藝開發(fā)過程中，曾經(jīng)有一次為了解決其中一價的生產(chǎn)工藝難題，課題組成員崩潰大哭難，是真難，難到懷疑人生可是只能擦干眼淚，繼續(xù)堅持，突破就在下一轉(zhuǎn)角李少偉感慨道

19年來，全年無休，幾十萬次實驗，從學(xué)生到教授，從幾十人到上千人百分之百的共同努力，夏寧邵團(tuán)隊?wèi){借堅實基礎(chǔ)和過硬能力，終于突破了那百分之九十九的瓶頸。