11月25日晚間，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司的參股公司同心醫(yī)療所研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CH—VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局的三類器械注冊許可。

CH—VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)是我國首個獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工心臟，也是全球范圍內(nèi)首個獲得NMPA批準(zhǔn)的全磁懸浮式人工心臟，標(biāo)志著全球新一代技術(shù)路線的心室輔助裝置產(chǎn)品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時代。

公告顯示，該產(chǎn)品由血泵，體外控制器，可充電鋰電池，適配器，電池充電器，通訊隔離模塊，監(jiān)控器，手術(shù)工具，淋浴包組成與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療

CH—VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)目前取得中國和美國多項(xiàng)專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械與國際同類產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，而且血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，這對于一年生存率僅約30%的嚴(yán)重心衰疾病，又多了一種治療選擇根據(jù)消息顯示，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和同情使用中的患者使用后接近全部健康生存目前已有26例患者成功存活兩年以上，最長的一例已存活超過4年并且，在國內(nèi)唯一的全磁懸浮技術(shù)支撐下，暫未發(fā)現(xiàn)其他心室輔助常見的出血性卒中，缺血性卒中和消化道出血等嚴(yán)重不良事件這提示產(chǎn)品有成為全球同類最高水平的可能，下一步也為全球心衰患者的健康而努力

藍(lán)帆醫(yī)療表示，CH—VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)的獲批，將使同心醫(yī)療這款具備全球領(lǐng)先優(yōu)勢的重磅產(chǎn)品在中國正式啟動商業(yè)化進(jìn)程，預(yù)計(jì)將產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)公司作為同心醫(yī)療股東，亦將從產(chǎn)業(yè)和資本方面顯著獲益

藍(lán)帆醫(yī)療持續(xù)發(fā)力創(chuàng)新研發(fā) 加速商業(yè)化戰(zhàn)略布局

2019年，藍(lán)帆醫(yī)療參股同心醫(yī)療此外，藍(lán)帆醫(yī)療的八大研發(fā)中心在冠脈，瓣膜，神經(jīng)介入，外周介入，微創(chuàng)外科五個高值耗材賽道上也開展著幾十個重磅新產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)

藍(lán)帆醫(yī)療在近期回復(fù)投資者時表示，公司堅(jiān)定研發(fā)投入的戰(zhàn)略和決心不會動搖，唯有研發(fā)創(chuàng)新才有未來心血管高值耗材產(chǎn)品多為三類植入器械，研發(fā)，臨床，注冊的周期較長，所投入布局的產(chǎn)品上市需要時間盡管如此，公司的雷帕霉素藥物涂層球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品也開始進(jìn)入取證階段，未來將開始貢獻(xiàn)收入增長

值得一提的是，11月初，鐘港資本，國泰基金等5家機(jī)構(gòu)調(diào)研藍(lán)帆醫(yī)療時，公司還提到，從行業(yè)的角度來看，高值耗材領(lǐng)域現(xiàn)在是處于高速增長后的調(diào)整期中國的高值耗材領(lǐng)域從上個世紀(jì)90年代開始突飛猛進(jìn)地發(fā)展了近30年，目前國家通過集采對一些同質(zhì)化產(chǎn)品降價，但高值醫(yī)療領(lǐng)域的核心是創(chuàng)新，這一點(diǎn)從國家集采政策上可以看到，國家只針對同質(zhì)化產(chǎn)品集采，而且即使是集采產(chǎn)品也允許存在一部分非集采產(chǎn)品使用公司會堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新之路，未來5年會繼續(xù)加大研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高海外的收入

中國心引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)迭代

近10余年來，VAD技術(shù)發(fā)展取得了突破，其在發(fā)達(dá)國家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成終末期心衰的標(biāo)準(zhǔn)治療手段伴隨著VAD技術(shù)的更新?lián)Q代，基于全磁懸浮技術(shù)的VAD已被確立為行業(yè)的最新一代技術(shù)，顯示出突破性治療效果，占據(jù)了壟斷地位

同心醫(yī)療成立于2008年7月，專注于研究開發(fā)心室輔助裝置產(chǎn)品，推動VAD在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化值得一提的是，同心醫(yī)療已成功研發(fā)完成超小型全磁懸浮式人工心臟CH—VAD，并率先在國內(nèi)開展臨床應(yīng)用這顆被稱為中國心的全磁懸浮式人工心臟，在技術(shù)上不輸世界頂級人工心臟，不但填補(bǔ)了國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白，更為晚期心力衰竭患者帶來了生命的希望目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫(yī)院，武漢協(xié)和醫(yī)院，已完成臨床試驗(yàn)25例

同心醫(yī)療法定代表人陳琛，是美國World Heart公司人工心臟Levacor的主要發(fā)明者，從事人工心臟研究長達(dá)30余年經(jīng)過十多年的努力，最終，這款具備完備的自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟誕生，成為目前全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最受關(guān)注的人工心臟如今，同心醫(yī)療已經(jīng)成為唯一有能力與世界最大的人工心臟企業(yè)就最新一代人工心臟進(jìn)行競爭的企業(yè)