日前，甘李藥業(yè)對(duì)外公告，全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其一款在研Ⅱ型糖尿病藥物將在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

GZR18為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，此次向FDA申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為Ⅱ型糖尿病。所謂長(zhǎng)效，是指胰島素的持續(xù)時(shí)間。速效，中效，長(zhǎng)效分別表示患者要控制血糖，需每日注射3次，2次，1次。而同類(lèi)國(guó)產(chǎn)藥，通化東寶，聯(lián)邦制藥分別于同期實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入6億元，4億元。通過(guò)比對(duì)合計(jì)的三家國(guó)產(chǎn)藥與市場(chǎng)規(guī)模，長(zhǎng)效三代胰島素的國(guó)產(chǎn)率已達(dá)到44%。。

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟全球糖尿病概覽第10版發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球有5.37億成人患有糖尿病如不采取充分應(yīng)對(duì)措施，到2030年，全球糖尿病患者將達(dá)到6.43億人，到2045年將達(dá)到7.84億人根據(jù)美國(guó)2020年全國(guó)糖尿病統(tǒng)計(jì)報(bào)告，2018年美國(guó)共有3420萬(wàn)糖尿病患者，其中3410萬(wàn)為18歲以上的糖尿病患者，占美國(guó)成年人口的13.0%

市場(chǎng)層面，Grand View Research報(bào)告顯示，全球GLP—1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)份額在2019年達(dá)到113億美元，預(yù)計(jì)到2027年可達(dá)181億美元目前全球范圍內(nèi)已獲批一周注射一次的GLP—1受體激動(dòng)劑藥物主要包括禮來(lái)的度拉糖肽，諾和諾德的司美魯肽和豪森的聚乙二醇洛塞那肽等

甘李藥業(yè)主要從事胰島素類(lèi)似物原料藥及注射劑研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售，也是首家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的中國(guó)企業(yè)，其主要產(chǎn)品涵蓋多個(gè)胰島素類(lèi)似物和重組人胰島素品種，覆蓋長(zhǎng)效，速效，預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)截至2021年9月30日，甘李藥業(yè)在上述項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為5812萬(wàn)元