昨日，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)主辦，亞盛醫(yī)藥承辦的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)成果發(fā)布暨奧雷巴替尼全球首發(fā)上市會(huì)在北京，蘇州兩地同步召開(kāi)。

耐立克reg，是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR—ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR—ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR—ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR—ABL突變體有突出效果，獲國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持。

根據(jù)消息顯示，2020年10月，耐立克reg，被NMPA新藥審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者，2021年3月，該品種被CDE納入突破性治療品種而在海外，該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究，2020年5月接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定和審評(píng)快速通道資格，2021年11月獲歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，此外，該品種的臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開(kāi)始，連續(xù)四年入選美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)口頭報(bào)告，并榮獲2019 ASH年會(huì)最佳研究的提名

2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成全方位戰(zhàn)略合作，該合作包括耐立克reg，在中國(guó)市場(chǎng)的共同開(kāi)發(fā)與共同推廣，9月，亞盛醫(yī)藥與康圣環(huán)球簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，致力共同推動(dòng)血液腫瘤精準(zhǔn)診療，11月，亞盛醫(yī)藥與國(guó)藥控股簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，旨在推進(jìn)耐立克reg，商業(yè)化進(jìn)程。

中國(guó)科學(xué)院院士，重大新藥創(chuàng)制國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先院士表示:耐立克reg，是中國(guó)第一個(gè)，也是唯一一個(gè)第三代BCR—ABL抑制劑，有效地解決了中國(guó)耐藥慢粒白血病患者無(wú)藥可醫(yī)這一重大社會(huì)問(wèn)題，填補(bǔ)了臨床急需產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)空白作為國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)支持的新藥，耐立克reg，代表了我國(guó)原創(chuàng)新藥的實(shí)力，是重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施的亮點(diǎn)和驕傲，而耐立克reg，的上市充分彰顯了中國(guó)本土醫(yī)藥的創(chuàng)新水平，將激勵(lì)更多醫(yī)藥企業(yè)投身創(chuàng)新藥研發(fā)，不斷提升中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力，助力‘健康中國(guó)2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

金融界醫(yī)藥生物工作室是金融界上市公司中心打造的新型資本市場(chǎng)+醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)媒體平臺(tái)，致力于連接醫(yī)藥生物企業(yè)與資本市場(chǎng)，傳遞科研與商業(yè)價(jià)值。