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公司控股子公司海西藥業(yè)異氟烷原料藥通過CDE技術審評

發(fā)布時間:2022-01-20 23:17   來源:金融界   閱讀量:17284   

昂利康公告,公司控股子公司海西藥業(yè)異氟烷原料藥通過CDE技術審評異氟烷原料藥原研是美國百特國際有限公司,用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉的誘導和維持

海西藥業(yè)于201711月遞交了異氟烷原料藥的藥品注冊申請并獲得受理異氟烷原料藥現已通過CDE技術審批,尚需取得福建藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結果為符合要求的公示后,方可在國內生產,銷售

截至目前,根據CDE網站公示,異氟烷原料藥除海西藥業(yè)外,現有1家國內企業(yè)原料藥通過CDE審評該品種通過CDE技術審評,將進一步豐富公司產品線,豐富原料藥品種

昂利康公告提醒,異氟烷已完成GMP符合性檢查,目前正在等待福建省藥品監(jiān)督管理局對該品種的GMP符合性檢查結果進行公示由于受國家政策,市場環(huán)境變化等因素的影響,藥品的生產,銷售等具體情況存在一定的不確定性,敬請廣大投資者理性投資,注意風險

天眼查APP顯示,海西聯合藥業(yè)是一家原料藥生產商,致力于吸入式麻醉劑,光動力藥物,特種醫(yī)藥中間體的研究開發(fā),生產和銷售,擁有綜合性含氟吸入式麻醉劑原料藥及其制劑生產線,產品包括七氟烷,地氟烷,異氟烷以及吸入式麻醉劑中間體等。

昂利康系海西聯合藥業(yè)控股股東,持股比例為51.82%。一位醫(yī)藥公司負責人告訴《中國證券報》記者,此前原料藥生產是一種審批制度,只有經過監(jiān)管部門批準才能生產。有一定的門檻,只有少數企業(yè)得到了認可。。

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