公司控股子公司海西藥業(yè)異氟烷原料藥通過CDE技術(shù)審評
昂利康公告,公司控股子公司海西藥業(yè)異氟烷原料藥通過CDE技術(shù)審評異氟烷原料藥原研是美國百特國際有限公司,用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持
海西藥業(yè)于201711月遞交了異氟烷原料藥的藥品注冊申請并獲得受理異氟烷原料藥現(xiàn)已通過CDE技術(shù)審批,尚需取得福建藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為符合要求的公示后,方可在國內(nèi)生產(chǎn),銷售
截至目前,根據(jù)CDE網(wǎng)站公示,異氟烷原料藥除海西藥業(yè)外,現(xiàn)有1家國內(nèi)企業(yè)原料藥通過CDE審評該品種通過CDE技術(shù)審評,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,豐富原料藥品種
昂利康公告提醒,異氟烷已完成GMP符合性檢查,目前正在等待福建省藥品監(jiān)督管理局對該品種的GMP符合性檢查結(jié)果進(jìn)行公示由于受國家政策,市場環(huán)境變化等因素的影響,藥品的生產(chǎn),銷售等具體情況存在一定的不確定性,敬請廣大投資者理性投資,注意風(fēng)險(xiǎn)
天眼查APP顯示,海西聯(lián)合藥業(yè)是一家原料藥生產(chǎn)商,致力于吸入式麻醉劑,光動(dòng)力藥物,特種醫(yī)藥中間體的研究開發(fā),生產(chǎn)和銷售,擁有綜合性含氟吸入式麻醉劑原料藥及其制劑生產(chǎn)線,產(chǎn)品包括七氟烷,地氟烷,異氟烷以及吸入式麻醉劑中間體等。
昂利康系海西聯(lián)合藥業(yè)控股股東,持股比例為51.82%。一位醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人告訴《中國證券報(bào)》記者,此前原料藥生產(chǎn)是一種審批制度,只有經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)才能生產(chǎn)。有一定的門檻,只有少數(shù)企業(yè)得到了認(rèn)可。。

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