最近幾天，創(chuàng)新生物技術(shù)平臺依生生物制藥有限公司公布了由其自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋I期臨床試驗結(jié)果，結(jié)果顯示，皮卡重組蛋白新冠疫苗對抗奧密克戎變異毒株產(chǎn)生較強(qiáng)保護(hù)力。

皮卡重組蛋白新冠疫苗可有效對抗奧密克戎變異毒株

根據(jù)消息顯示，在此次阿聯(lián)酋I期臨床試驗中，依生生物共完成入組135位成人疫苗受試者，包括受試者在完成兩針滅活疫苗接種超過6個月，接受一劑皮卡重組蛋白新冠疫苗加強(qiáng)針的異源加強(qiáng)免疫試驗臨床結(jié)果顯示，加強(qiáng)針免疫注射后第7天，受試者血清中和抗體滴度達(dá)到高峰，第28天血清對奧密克戎野毒株中和抗體滴度達(dá)到583.5

同時，依生生物還對原始株和德爾塔野毒株進(jìn)行了中和抗體試驗，抗體滴度分別達(dá)5881和2444這意味著，皮卡重組蛋白新冠疫苗能夠有效對抗奧密克戎變異毒株，可產(chǎn)生較強(qiáng)保護(hù)力值得注意的是，和國際上其他重組蛋白疫苗相比，皮卡重組蛋白新冠疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面均處于國際領(lǐng)先水平

該臨床項目的主要研究者，英國愛丁堡皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院會員，AI Kuwait醫(yī)院Suad Hannawi教授表示，我們很高興看到該組臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗證了前期的臨床和臨床前結(jié)果我們對已經(jīng)完成兩針滅活疫苗接種后的受試者再接受1劑皮卡重組蛋白新冠疫苗，對受試者的血清在不同時間點開展針對多種變異株的野毒株中和抗體試驗在第28天的血清實驗中，原始病毒株中和抗體滴度分別是低劑量組4668，中劑量組5881，高劑量組2712，特別是對奧密克戎的抗體滴度分別是335和583.5，中和抗體水平達(dá)到國際領(lǐng)先水平 皮卡重組蛋白新冠疫苗展示出的優(yōu)異的免疫學(xué)數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)支持開展更大規(guī)模的II/III期臨床研究，期待其展示出更明顯的效果和優(yōu)勢，支持該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)

圖1. 阿聯(lián)酋I期臨床試驗滅活疫苗異源加強(qiáng)免疫組受試者免疫血清針對原始株及變異株野毒株的中和抗體檢測結(jié)果

新冠病毒持續(xù)變異 依生生物致力于通用型疫苗開發(fā)

眾所周知，自疫情發(fā)生以來，新冠病毒毒株持續(xù)變異，疫苗大規(guī)模使用不足一年，就出現(xiàn)嚴(yán)重的病毒逃逸現(xiàn)象，現(xiàn)有上市疫苗已很難預(yù)防新冠病毒感染，疫苗開發(fā)速度跑不贏病毒株變異速度。今年上半年，沃森生物營收，凈利潤增速均位于行業(yè)第二名。

長期專注于人用疫苗研發(fā)的依生生物早早意識到，要解決這一問題，就需要研發(fā)出以不變應(yīng)萬變的通用型疫苗因此早在新冠疫情發(fā)生之初，依生生物就制定了對抗變異株的通用型疫苗開發(fā)策略

2021年7月，多種變異株中和抗體檢測方法的出現(xiàn)，依生生物立即對首次免疫后不同時間點的血清進(jìn)行了變異株中和抗體檢測，結(jié)果顯示，皮卡重組蛋白新冠疫苗不但可以高效價中和所有變異株，而且免疫持久性達(dá)到400多天，目前已達(dá)到600天至此，對奧密克戎病毒的高效價中和宣告一個通用型新冠疫苗正式面向公眾

皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究顯示，接種該疫苗14天后就能產(chǎn)生高滴度的中和抗體，并針對六種流行變異株提供約20個月以上的免疫保護(hù)，展示出該疫苗對包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜，快速，高效，免疫持久性等四大特性。上半年，沃安欣批簽發(fā)2614萬劑，同比暴漲124%；實現(xiàn)收入9.89億元，在總營收中占比升至76%。。

而此次阿聯(lián)酋I期的臨床試驗結(jié)果與臨床前研究所得到的變異株逃逸趨勢非常一致，由此可以看出，動物實驗評價結(jié)果非?？尚?，為皮卡重組蛋白新冠疫苗作為抵御未來多種變異株的通用型新冠疫苗奠定了基礎(chǔ)。增長來源于其核心新品13價肺炎疫苗(商品名：沃安欣)。

圖2. 新西蘭兔免疫皮卡新冠疫苗后血清對抗D614G，Alpha，Beta，Gamma，Kappa，Delta和Omicron假病毒中和抗體檢測結(jié)果

據(jù)依生生物董事長兼課題負(fù)責(zé)人張譯介紹，目前，皮卡重組蛋白新冠疫苗正在多國開展臨床試驗，有望解決毒株變異而導(dǎo)致的疫情反復(fù)問題去年我們在遼寧沈陽建成產(chǎn)能達(dá)30億劑的原液生產(chǎn)車間及10億劑分包裝車間，可隨時投產(chǎn)面對當(dāng)前疫情態(tài)勢，我們將繼續(xù)加快研發(fā)步伐，為健康中國添磚加瓦，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量