今日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于最近幾天收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的《藥品注冊證書》批準(zhǔn)該藥品增加適應(yīng)癥，具體為本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療及本品聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療

公告顯示，2019年5月，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，2020年3月，獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療，2020年6月，獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的，不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療，2021年5月，獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，2021年6月，獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD—1單克隆抗體，可與人PD—1受體結(jié)合并阻斷PD—1/PD—L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

國外有4款PD—1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗，納武利尤單抗，cemiplimab和dostarlimab，帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市除恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗外，國內(nèi)另有5款PD—1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗，信迪利單抗，替雷利珠單抗，派安普利單抗注射液和賽帕利單抗注射液經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年抗PD—1抗體全球銷售額約為237.6億美元

截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為178，990萬元。

截止今日晚間收盤，恒瑞醫(yī)藥報51.00元/股。。

金融界醫(yī)藥生物工作室是金融界上市公司中心打造的新型資本市場+醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)媒體平臺，致力于連接醫(yī)藥生物企業(yè)與資本市場，傳遞科研與商業(yè)價值。北京時間10月6日，世界頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀#8226;腫瘤》發(fā)表了“卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療高?；熌退幓驈?fù)發(fā)妊娠滋養(yǎng)細胞腫瘤的單臂開放II期臨床試驗(CAP01)”的研究成果1。