由于缺乏創(chuàng)新能力，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物一度在國(guó)際市場(chǎng)上難覓蹤影最近幾年來，伴隨著創(chuàng)新藥優(yōu)惠政策的出臺(tái)，本土企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻出海從澤布替尼到國(guó)產(chǎn)PD—1出海，再到榮昌Bio—Vidisituzumab，海外授權(quán)費(fèi)再創(chuàng)新高，達(dá)到26億美元，本土創(chuàng)新藥呈現(xiàn)多點(diǎn)爆發(fā)式上漲

海外授權(quán)記錄頻繁刷新，最高可達(dá)26億美元。

當(dāng)?shù)貏?chuàng)新藥物的引進(jìn)可以追溯到2006年當(dāng)時(shí)，微芯生物科技以2800萬美元的價(jià)格將其在研產(chǎn)品奇達(dá)胺在中國(guó)境外的全球開發(fā)權(quán)授予美國(guó)HUYA公司，成為本土創(chuàng)新藥出證的先例

License—out是指外部授權(quán)，可以是專利或技術(shù)，也可以是化合物或產(chǎn)品，進(jìn)口商需要支付相應(yīng)的專利費(fèi)。

繼微核心生物之后，新的藥物從海鮮中誕生2017年至2019年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥以出證形式出海的數(shù)量每年不超過10個(gè)

2019年11月，美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布，中國(guó)企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼作為突破性療法獲批上市，成為中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并獲批在美國(guó)FDA上市的首個(gè)抗癌藥物，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)原研新藥的零突破。

隨后出現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的小高潮，爆發(fā)了多次，PD—1就是其中之一2020年出證數(shù)量達(dá)到39個(gè)，創(chuàng)下歷年新高

2021年2月，君實(shí)生物宣布，已授予納斯納克上市公司Coherus Treeplizumab以及美國(guó)和加拿大兩個(gè)可選項(xiàng)目的許可，并獲得了總金額高達(dá)11.1億美元的首付款，可選項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)和里程碑付款，2021年初，百濟(jì)神州與全球制藥巨頭諾華就瑞利珠單抗在多個(gè)國(guó)家的開發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成合作和授權(quán)協(xié)議，首付6.5億美元，總交易金額超過22億美元，成為當(dāng)時(shí)首付最高的國(guó)內(nèi)藥品授權(quán)合作項(xiàng)目，2020年，恒瑞醫(yī)藥將其kareli zumab授予韓國(guó)CrystalGenomics，獲得不超過8425萬美元的里程碑付款信達(dá)生物科技于2015年與禮來制藥達(dá)成合作，雙方在中國(guó)共同研發(fā)并商業(yè)化腫瘤藥物，包括PD—1單克隆抗體信達(dá)利單抗

數(shù)據(jù)顯示，截至今年8月底，本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)項(xiàng)目數(shù)量已達(dá)15個(gè)，同時(shí)授權(quán)費(fèi)也創(chuàng)下新高今年8月，榮昌生物與腫瘤學(xué)，ADC領(lǐng)域的全球生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議榮昌生物此次交易的潛在總收入將高達(dá)26億美元，這筆交易金額創(chuàng)下了中國(guó)藥企單品種海外授權(quán)交易的新紀(jì)錄

政策支持，新藥研發(fā)水平位居世界第二梯隊(duì)。

除了大量的研發(fā)，資本投入，政策和機(jī)制也是本土創(chuàng)新藥物推出的重要保障因素。

2016年以來，我國(guó)創(chuàng)新藥優(yōu)惠政策陸續(xù)出臺(tái)，創(chuàng)新藥審批提速在國(guó)際層面，2017年6月，原中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和ICH宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員，這也被認(rèn)為是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的標(biāo)志性事件在行業(yè)內(nèi)，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已被全球主要國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制定機(jī)制

中國(guó)科學(xué)院院士，國(guó)家重大科技專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制技術(shù)院副院長(zhǎng)陳開賢曾多次表示，目前，根據(jù)國(guó)際第三方評(píng)價(jià)

本土企業(yè)與外資企業(yè)的合作方式也在悄然發(fā)生變化企業(yè)不再局限于合資企業(yè)和工廠，外資企業(yè)入股本土企業(yè)的案例逐漸增多基石藥業(yè)，百濟(jì)神州，信達(dá)藥業(yè)等企業(yè)擁有的產(chǎn)品，吸引外資企業(yè)頻頻出手北京陳鼎管理咨詢有限公司創(chuàng)始人史立臣曾告訴新京報(bào)記者，外資企業(yè)之前更注重本土企業(yè)的銷售和生產(chǎn)能力，合作模式的轉(zhuǎn)變意味著部分本土企業(yè)的創(chuàng)新能力逐漸被外資藥企認(rèn)可

通往大海的道路并不總是平坦的今年4月，康弘藥業(yè)暫停其重量級(jí)產(chǎn)品康柏西普的國(guó)際三期臨床試驗(yàn)，股價(jià)連續(xù)下跌康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊紅在股東年會(huì)上表示，終止試驗(yàn)是在為康弘藥業(yè)交學(xué)費(fèi)

另一位業(yè)內(nèi)人士指出，本土企業(yè)在創(chuàng)新藥布局上面臨一些問題除了科研經(jīng)費(fèi)的投入能否得到保障，一些熱門賽道的擁堵，是否有更多的原創(chuàng)性創(chuàng)新，在藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)制上是否有更多的突破，仍然是影響企業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵因素

今年7月，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，倡導(dǎo)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，指導(dǎo)抗腫瘤藥物的研發(fā)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，一些低價(jià)值的新藥審批難度會(huì)更大，而一些具有創(chuàng)新價(jià)值的新藥則會(huì)在審批層面獲得綠燈這種變化將不僅僅局限于抗腫瘤藥物領(lǐng)域這一原則將使企業(yè)在項(xiàng)目選擇上更加謹(jǐn)慎，有望提高企業(yè)的原始創(chuàng)新水平