長(zhǎng)江健康10月10日晚間公告，公司子公司海南海陵化學(xué)制藥有限公司于2021年7月14日至21日接受了美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查主要集中在凍干粉針劑生產(chǎn)線，涵蓋質(zhì)量保證體系，工廠設(shè)施設(shè)備體系，物料體系，包裝和標(biāo)簽體系以及實(shí)驗(yàn)室控制體系

公告稱，海靈藥業(yè)最近幾天收到FDA的公函，確認(rèn)檢查已完成，并根據(jù)美國(guó)藥品監(jiān)督管理局法規(guī)21 CFR 20.64的規(guī)定出具了現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告根據(jù)通知和檢驗(yàn)報(bào)告，海陵藥業(yè)通過(guò)了FDA的CGMP檢驗(yàn)

長(zhǎng)江健康表示，美國(guó)cGMP是國(guó)際制藥行業(yè)公認(rèn)的最高標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，尤其是無(wú)菌制劑的質(zhì)量生產(chǎn)要求此次FDA cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)志著公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到國(guó)際水平，是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑，為公司全球產(chǎn)品注冊(cè)和銷售戰(zhàn)略提供了監(jiān)管合規(guī)依據(jù)，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用

同時(shí)，公司提醒，由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，相應(yīng)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的銷售易受市場(chǎng)環(huán)境變化，匯率波動(dòng)等不確定因素影響。