作為科技創(chuàng)新板普惠性制度設(shè)計(jì)的重要組成部分，第五套上市標(biāo)準(zhǔn)允許處于R&D階段但尚未產(chǎn)生一定收入的企業(yè)上市上交所10日發(fā)布相關(guān)指引，通過細(xì)則支持醫(yī)療器械行業(yè)開展R&D和關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新

《科技創(chuàng)新板證券交易所發(fā)行上市審核規(guī)則應(yīng)用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市準(zhǔn)則》在前期審核實(shí)踐的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管要求，發(fā)布實(shí)施，對核心技術(shù)產(chǎn)品范圍，階段性成果，市場空間，信息披露等作出了詳細(xì)規(guī)定。

根據(jù)指南，申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)和支持的類別，企業(yè)應(yīng)申請至少一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)，結(jié)果符合要求，或已滿足醫(yī)療器械注冊的其他要求，且不存在影響產(chǎn)品注冊上市的重大不利事項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)客觀，準(zhǔn)確地披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性，R&D進(jìn)展及其階段性成果，注冊審批情況，預(yù)計(jì)市場空間，未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，中介機(jī)構(gòu)要做好相應(yīng)內(nèi)容的核對工作

上交所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，自科創(chuàng)板開板以來，已有一批創(chuàng)新藥R&D企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)成功上市，初步形成了集聚和示范效應(yīng)本指引將進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械硬技術(shù)企業(yè)上市的機(jī)制，充分發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新和發(fā)展戰(zhàn)略的功能